在华海制药的四个下限之后,FDA“改变”意味着


9月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布禁止浙江华海药业有限公司(600521.SH,以下简称“华海药业”)市场禁令。

10月12日,华海药业以每股12.92元收盘,这是该股连续第五个交易日。

然而,据路透社报道,针对9月28日发布的禁令,发言人更正了进口禁令仅适用于华海制药厂的信息。

美国食品和药物管理局表示,在召回一批可能含有致癌物质的药物后,将不允许从浙江华海药业的川南生产基地进口原料药和原料药。

10月10日,FDA发言人Jeremy Kahn承认前一份声明中的错误信息,并表示进口禁令仅适用于川南工厂。

值得注意的是,华海药业此前曾表示,在公司与FDA的持续沟通和计划的重新检查期间,FDA于9月28日发送了一封电子邮件,要求取消决定来到现场重新审查及其官方网站。对该公司的部分产品发布了进口禁令。

为了回应FDA决定突然取消现场检查,华海制药的相关负责人在接受《中国经营报(博客,微博)》采访时直截了当地说,这一变化非常大且出人意料。

“目前,FDA已经取消了重新检查,理由是信息不正确,公司尚未收到FDA关于公司整改计划的反馈。

该公司对美国和欧洲的官方处理和加工结果感到非常惊讶和遗憾。

事件可追溯到今年6月15日。在进一步研究缬沙坦原料药时,华海药业发现并鉴定出一种未知杂质为遗传毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。

经调查,杂质属于按正常生产过程按照登记程序的具体步骤顺序引入的微量加工杂质(生产过程已经国家正式批准)。

截至此事件,各国药品监管机构尚未建立可接受的NDMA杂质控制限值。

缬沙坦杂质事件发生后,美国FDA于今年7月23日至8月3日对华海药业川南生产基地进行了GMP检查,并发布了483报告(即现场检查缺陷报告)。

8月30日,FDA在其官方网站上发表声明:美国FDA认为服用受影响药物的风险非常低。目前的癌症发病率是基于极端最坏的情况,大多数患者都低于最差。情况。

该公报指出,NDMA杂质的产生是由生产过程中特定步骤序列产生的因素组合引起的。

在此之前,药品监管机构和公司并不了解NDMA的生产方式;由于NDMA杂质预计不会在缬沙坦生产中产生并达到这个水平,因此制造商不会对它们进行测试,NDMA的性质使其难以找到。

今年9月20日,FDA在其官方网站上公布了上述483报告的内容,然后华海药业收到了FDA的一封信,称生产现场不符合CGMP要求,并且还收到了2018年12月的计划。 。2019年1月,川南生产基地获得了现场GMP重新检验的通知,并要求公司确定检验时间和相应材料的准备。

值得注意的是,华海制药表示,在公司与FDA的持续沟通和预定的重新检查期间,FDA发送了一封电子邮件,取消了9月28日重新审查该网站的决定,并在官方网站上公司部分。该产品发布了进口禁令。